今回は医薬品業界の法制度の基盤「薬機法」、守るべきルール「GDP」について、配送業の観点から2回に分けて紹介します。
今回は「薬機法」について紹介します。
1．法制度の基盤：なぜ医薬品配送は厳しく規制されるのか
医薬品は、
有効性（効くこと）
安全性（害がないこと）
品質（規格どおりであること）
が確保されて初めて社会に供給できる製品です。
配送・保管の段階で温度逸脱や汚染、誤配送が起きると、品質劣化＝健康被害に直結する可能性があります。
そのため日本では、
薬機法（法的拘束力を持つ法律）
GDP（Good Distribution Practice：流通の適正管理指針）
によって、医薬品の流通全体が管理されています。
2．薬機法（医薬品医療機器等法）の位置づけ
① 薬機法とは
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
医薬品の製造、販売、保管、流通までを包括的に規制する根幹法令です。
② 配送に関係する薬機法上の考え方
医薬品配送は単なる「運送」ではなく、品質を維持するための重要な工程として位置づけられています。薬機法では特に以下が重視されます。
■ 許可・責任の所在
医薬品を販売・流通させる事業者は、医薬品販売業・製造販売業などの許可が必要
配送を外部委託しても、最終的な品質責任は委託元（製造販売業者など）にある
■ 品質確保義務
医薬品が規格外の状態にならないよう管理する義務
温度・湿度・遮光・破損防止などを含む
■ 記録とトレーサビリティ
出荷・保管・配送の履歴を記録
回収（リコール）が必要な場合に、
どこへ、どのロットが配送されたかを追跡できる体制が必要
今回は以上です。次回はGDPについて紹介します。
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